医薬部外品とは

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医薬部外品とは

医薬部外品

デリーモ(deleMO)は、医薬部外品の認証を受けている脱毛スプレーです。

 

医薬部外品と聞くと、何となく効果が高そうという印象を受けますが、具体的にはどういうことなのでしょうか?

 

医薬部外品は、日本の『医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律』いわゆる薬機法(やくきほう)に定められたもので、医薬品と化粧品の中間的な分類です。

 

医薬部外品の目的は、薬機法第2条第2項のなかで定めらています。医薬部外品は、以下の目的のために用いられるもので、かつ、人体に対する作用が緩和な物であって機械器具等でないものとされています。

 

1.吐きけその他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止
2.あせも、ただれ等の防止
3.脱毛の防止、育毛又は除毛
4.人又は動物の保健のためにするねずみ、はえ、蚊、のみ等の駆除又は防止

 

医薬部外品の分類

医薬部外品は、2009年6月1日施行の当時の薬事法(現在の薬機法)の改正によって、3つの分類に分かれています。

 

医薬部外品

薬事法第2条第2項の1〜3に準ずるもので厚生労働大臣が指定するものです。

 

人体に直接用いられるもので、歯周病・虫歯予防の歯磨、口中清涼剤、制汗剤、薬用化粧品、ヘアカラー、生理用ナプキンなどが該当します。

 

指定医薬部外品

薬事法第2条第2項の1に準ずるもので、かつ厚生労働大臣が指定する、新指定医薬部外品や新範囲医薬部外品に当たるものです。

 

製品例としては、規制緩和以降、医薬品から医薬部外品となったものが中心となり、ビタミン剤、カルシウム剤、ビタミン含有保健剤、のど清涼剤、健胃清涼剤などがあります。

 

防除用医薬部外品

薬事法第2条第2項の4に準ずるものでかつ厚生労働大臣が指定するものです。

 

電気蚊取(マット式、液体式、ファン式)、エアゾール剤(有効成分がピレスロイド)などの殺虫剤や殺鼠剤・忌避剤(虫除け剤)がこちらに該当します。

 

医薬部外品の製造販売について

医薬部外品の製造販売については、製造と販売でそれぞれ許可制度が分かれていて、とくに製造部分には厳密な規定が設けられています。この規定によって、一定の品質をクリアすることを担保しているかたちです。

 

医薬部外品の製造許可

医薬部外品を製造販売する事業者は、医薬部外品製造販売業許可を取得しなければなりません。製造販売業許可を取得するためには、GQP省令やGVP省令といった薬機法に基づく省令に適合するなどの許可要件を満たす必要があります。

 

医薬部外品を製造する日本国内の製造所は、医薬部外品製造業許可を取得しなければなりません。製造業許可を取得するためには、薬局等構造設備規則に適合している必要があります。日本国外の製造所の場合には、外国製造業者認定を取得している必要があります。

 

出荷前の製品を保管するだけの場所や、製品にラベルを貼ったり包装したりする場所についても、包装・表示・保管は製造の一部であるため、製造業許可が必要です。

 

医薬部外品の販売許可

小売販売には、医薬品と異なり、特に許可制度は定められていません。したがって、スーパーマーケットやコンビニエンスストア、ディスカウントストアなどのような、薬局・薬店・ドラッグストア以外の小売店でも販売できます。

 

医薬部外品は、比較的厳密な製造過程が定められているけれど、販売については比較的自由に行うことができるということになります。

 

医薬部外品と化粧品の違い

化粧品は、「人体に対する作用がおだやかなもの」でなければいけないため、効果効能として表示してもよい項目が限られています。例えば「お肌にうるおいを与える」とか「日焼けを防ぐ」などです。その範囲を超えた効果効能を商品パッケージや商品説明文などに表示することはできません。

 

一方、医薬部外品には、おだやかな薬理作用が認められた成分が配合されており、「有効成分」としてその成分名や効果効能を表示することができるという違いがあります。たとえば、「日焼けによるほてりを取る」「ニキビを防ぐ」「美白効果がある」などと表示してもよいことになっています。

 

ただし、医薬部外品であっても、化粧品であっても、劇的な治療効果があるかのような表現は一切使えません。

 

また、全成分の表示が義務づけられている点では医薬部外品と化粧品に共通していますが、化粧品の成分表示は配合量の多い順に記述することが義務づけられていますが、医薬部外品は順不同で良いという違いがあります。

 

デリーモ(deleMO)が医薬部外品であるメリット

デリーモ(deleMO)は医薬部外品の認証を受けていますので、しっかりとした製造過程を経ていて安心できること、成分表示がしっかりしていて有効成分の確認などもできること。その一方で、比較的自由に販売できるため、処方箋などは必要なく入手しやすいことなど、多くのメリットがあります。

 

要約すると、高品質で有効成分もしっかりあるけれど、手軽に入手できるということですね。デリーモ(deleMO)には、医薬部外品に認証されていることで多くのメリットがあることが分かります。

 

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